【48812】鲁南制药注射用唑来膦酸浓溶液获美国FDA同意

  3月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER（美国专利保护期至2025年11月29日），鲁南制药成为在美国获批的第一家我国企业，这也是公司在美国获批的第7个制剂。

  据统计，唑来膦酸注射液2022年全球出售达5.7亿美元，我国出售达14.26亿。同一出产线、同一工艺出产的该产品已于2022年10月在国内提交上市答应请求（受理号：CYHS2201794），现在正在审评中，估计将成为国内首家一起获得中美同意的唑来膦酸浓溶液。

  唑来膦酸是一种新式高效的第三代双膦酸盐类骨吸收按捺剂，最大的作用为按捺骨吸收，削减破骨细胞的征集和活化，按捺破骨细胞的活性和添加破骨细胞的凋亡。注射用唑来膦酸浓溶液最早由诺华公司研制开发，适应症为与规范抗肿瘤药物医治合用，用来医治实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼危害以及医治恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

  世界药品研制中心秉持“安身国内，辐射全球”的世界化战略，成立于2017年，现在已获得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新式商场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新式商场DMF50余项。跟着更多产品的研制上市，必将加速公司进军世界商场的脚步，提高鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定根底。

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